Vânzarea testelor rapide pentru COVID-19 în farmaciile din România a fost interzisă de Agenția Medicamentului

Test negativ de coronavirus, COVID-19, SARS-CoV-2
Foto: Shutterstock

Testele rapide antigen pentru diagnosticul COVID-19 nu pot fi vândute în farmaciile din România, deoarece sunt teste pentru uz profesional, iar „atât timp cât testele rapide nu sunt utilizate de către profesioniști, așa cum producătorul menționează în instrucțiunile de utilizare, rezultatele pot fi compromise”, anunță Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. Totuși, testele rapide vor putea fi comercializate în continuare online, deoarece nu există prevederi legale care să interzică această practică. Agenția Medicamentului recomandă ca ele să fie vândute în mediul online numai cu precizarea că sunt "doar pentru uz profesional", scrie HotNews.ro.

Comisia Europeană adoptase miercuri o recomandare privind utilizarea testelor antigenice rapide pentru diagnosticarea COVID-19 și punea la dispoziție orientări privind modul de alegere a testelor antigenice rapide, situațiile în care sunt adecvate și cine ar trebui să le efectueze.

„Testul antigen este cel mai nou tip de testare şi, în acest moment, este singurul test rapid care detectează virusul COVID-19. Acest test detectează antigeni, respectiv partea de virus pe care sistemul nostru imunitar o recunoaşte.Testul antigen poate indica infecţia în faza acută a bolii. Acest lucru este valabil şi pentru persoanele fără simptome, dacă infecţia este activă. Testul este de uz profesional, ceea ce înseamnă că se recomandă ca prelevarea probei și interpretarea rezultatelor să se facă de către personal medical calificat", arată Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, potrivit HotNews.ro.

De asemenea, Agenția Națională a Medicamentului precizează că art. 15 din Hotarârea de Guvern nr. 798 / 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro reglementează că în cazul acestor teste, în scopul aplicării marcajului CE, producătorul trebuie să urmeze procedura menţionată în anexa nr. 3 şi să emită declaraţia de conformitate CE înainte de introducerea pe piaţă a dispozitivelor. Produsele sunt introduse pe piață în baza declarației de conformitate dată de producător.

Agenția Națională a Medicamentului atrage atenția că în media au apărut recomandări pentru utilizarea individuală a acestor teste, făcute de către neprofesioniști, iar aceste teste nu sunt de autotestare. „Testele rapide pentru autotestare au un alt regim de introducere pe piață, cu implicarea unui organism notificat care evaluează conformitatea acestor produse."

Ce prevede legea în cazul testelor rapide pentru autotestare:

Conform art. 16, în cazul tuturor dispozitivelor pentru autotestare, cu excepţia celor cuprinse în anexa nr. 2 şi a dispozitivelor pentru evaluarea performanţei, înainte de a emite declaraţia de conformitate menţionată la art. 15, producătorul trebuie să îndeplinească cerinţele suplimentare stabilite în anexa nr. 3 pct. 6. În locul acestei proceduri, producătorul poate aplica procedura prevăzută la art. 17 sau 18.

Anexa 3 a Hotarârii de Guvern 798/2003, pct. 6 menționează: Pentru dispozitivele pentru autotestare, producătorul trebuie să depună o cerere pentru examinarea proiectului la un organism notificat, ales în conformitate cu art. 23 din hotărâre.

Anexa 1 la Hotarârea de Guvern 798/2003, pct. 7. Cerinţe pentru dispozitivele pentru autotestare

Dispozitivele pentru autotestare trebuie să fie proiectate şi realizate conform condiţiilor de îndeplinire a scopului prevăzut, ţinându-se seama de îndemânarea şi de mijloacele disponibile ale celor care le utilizează, precum şi de influenţa care rezultă din variaţiile care pot fi raţional anticipate în priceperea utilizatorilor şi condiţiile de mediu. Instrucţiunile şi informaţiile furnizate de producător trebuie să fie uşor de înţeles şi de aplicat de către utilizator.

7.1. Dispozitivele pentru autotestare trebuie să fie proiectate şi realizate astfel încât:

a) să asigure utilizarea uşoară a dispozitivului de către utilizator în toate etapele procedurii;

b) să reducă pe cât posibil riscul erorilor de manipulare şi de interpretare a rezultatelor.

7.2. Dispozitivele pentru autotestare trebuie să prevadă, acolo unde este posibil, controlul utilizatorului, cum ar fi, de exemplu, procedura prin care utilizatorul verifică în timpul utilizării că produsul va îndeplini scopul prevăzut.

8. Informaţii furnizate de către producător

8.1. Fiecare dispozitiv trebuie să fie însoţit de informaţiile necesare pentru a identifica producătorul şi pentru a fi folosit în siguranţă, ţinându-se seama de pregătirea şi de cunoştinţele utilizatorilor potenţiali.

Aceste informaţii trebuie să apară pe etichetă şi în instrucţiunile de folosire.

8.4. Eticheta trebuie să poarte următoarele indicaţii:
.............................

k) dacă dispozitivul este destinat autotestării, acest fapt trebuie clar precizat.

8.7. Instrucţiunile de folosire trebuie să conţină următoarele:

t) specificaţii pentru dispozitivele pentru autotestare:

– rezultatele trebuie să fie exprimate şi prezentate astfel încât să fie înţelese uşor de un neprofesionist; informaţiile trebuie să fie furnizate asociat cu îndrumări pentru utilizator asupra modului de a acţiona (în caz de rezultat pozitiv, negativ sau neconcludent) şi asupra posibilităţii de rezultate fals pozitive sau fals negative;

– anumite particularităţi pot fi omise cu condiţia ca alte informaţii furnizate de producător să fie suficiente pentru a permite utilizatorului să folosească dispozitivul şi să înţeleagă rezultatele oferite de dispozitiv;

– informaţiile furnizate trebuie să includă un enunţ care să îl determine pe utilizator să nu ia nici o decizie medicală relevantă înainte de a-şi consulta medicul curant;

– informaţiile trebuie de asemenea să precizeze că, în cazul în care dispozitivul pentru autotestare este utilizat pentru monitorizarea unei afecţiuni existente, pacientul trebuie doar să-şi adapteze tratamentul dacă a fost pregătit corespunzător în acest sens;

u) data apariţiei sau a ultimei revizuiri a instrucţiunilor de utilizare.

Ca o concluzie, Anexa 1 a Hotarârii de Guvern 798/2003, CERINŢE ESENŢIALE, pct. A. Cerinţe generale menționează foarte clar:

Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi realizate astfel încât, utilizate în condiţiile şi pentru scopul propus, să nu compromită, direct sau indirect, starea clinică ori siguranţa pacienţilor, siguranţa şi sănătatea celor care le utilizează sau, acolo unde este cazul, a altor persoane ori siguranţa proprietăţii.

Atât timp cât testele rapide nu sunt utilizate de către profesioniști, așa cum producătorul menționează în instrucțiunile de utilizare, rezultatele pot fi compromise.

Distribuția dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro de uz profesional se poate realiza către:

– Alți operatori economici din lanțul de distribuție, care dețin aviz de funcționare pentru distribuție dispozitive medicale, în vederea revânzării sau donării produselor;

– Utilizatorii finali (unități sanitare, cabinete, clinici, etc, care desfășoara activitate de testare)

Conform art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, prin farmaciile comunitare se por distribui doar dispozitive medicale de uz individual. Ca urmare, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro de uz profesional nu se pot distribui prin farmacii.

Referitor la comercializarea în sistem on line a unor dispozitive medicale destinate utilizării de către profesioniști, în acest moment nu există prevederi legale care să interzică această practică.

În calitate de autoritate competentă, neexistând reglementări în acest sens, nu putem interzice comercializarea acestor produse în sistem on line. Putem recomanda evitarea acestei modalități de comercializare sau, în cazul în care se recurge la această formă de distribuție, recomandăm ca vânzarea testelor rapide să fie insoțită de un avertisment în conformitate cu instrucțiunile de utilizare și anume "DOAR PENTRU UZ PROFESIONAL", sau ca operatorul economic să se asigure că cel care achizitionează produsele respective este unitate medicală. În caz contrar, operatorul economic poate fi sancționat pentru practică comercială înșelătoare.

Toate aceste informații și recomandări sunt valabile și pentru comercializarea și utilizarea testelor utilizate în evaluarea stării imunologice a pacienților suspecți de coronavirus, prin determinarea calitativă a prezenței anticorpilor IgM/IgG împotriva SARS-CoV-2.

Pe aceeași temă

Recomandarile Digi FM

780x530(17)

Matinalii Digi FM - Povestea uimitoare a unui ascultător Digi FM: Un...

Citește și

Ludovic Orban

Orban despre voturile pierdute pe drum: Și eu am un prieten care mi-a spus că...

Morți cu COVID-19, coronavirus, SARS-CoV-2, lăsați pe jos la Spitalul Horezu, în morgă, cadavre

Imagini înfiorătoare! Morți ținuți în mizerie, pe jos sau pe mese, la morga...

Concurs la Digi FM

780x530(24)

Mai mult Crăciun la Digi FM

Partenerii noștri

Capsula cu primele mostre de pe suprafața unui asteroid a ajuns pe Pământ și a fost recuperată din deșertul australian
Digi24

Capsula cu primele mostre de pe suprafața unui asteroid a ajuns pe Pământ...

Octavian Popescu, interviu ”ca la Cojasca”. Excelează pe teren, dar ”șchioapătă” la microfon: ”Sunt tehnic, ce să mai zic!”
DigiSport

Octavian Popescu, interviu ”ca la Cojasca”. Excelează pe teren, dar...

Cea mai frumoasă moldoveancă trăiește în lux alături de soțul miliardar, cu 36 de ani mai în vârstă. Cum s-a transformat Xenia Deli de
PeRoz

Cea mai frumoasă moldoveancă trăiește în lux alături de soțul miliardar...

Margot Robbie are o... "soră geamănă" chiar la Hollywood. Cine este actrița superbă care îi seamănă perfect
Film Now

Margot Robbie are o... "soră geamănă" chiar la Hollywood. Cine este...

Ele sunt persoanele ”protejate” de Covid-19. Motivul pentru care prezintă un risc scăzut de îmbolnăvire
Digi World

Ele sunt persoanele ”protejate” de Covid-19. Motivul pentru care prezintă...

Momentul amuzant în care un câine e atacat de o pisică. Felul în care s-a răzbunat a stârnit hohote de râs printre internauți
Digi Animal World

Momentul amuzant în care un câine e atacat de o pisică. Felul în care s-a...

Beyonce, de nerecunoscut fără machiaj și cu masca pe față. Cum arată artista într-o zi obișnuită din viața ei
ProFM

Beyonce, de nerecunoscut fără machiaj și cu masca pe față. Cum arată...

Vot prin corespondență, scrutin, referendum, alegeri în plicuri

Probleme cu alegerile din străinătate. 15.000 de plicuri cu voturi nu au...

Confidenţialitatea ta este importantă pentru noi. Vrem să fim transparenţi și să îţi oferim posibilitatea să accepţi cookie-urile în funcţie de preferinţele tale.
De ce cookie-uri? Le utilizăm pentru a optimiza funcţionalitatea site-ului web, a îmbunătăţi experienţa de navigare, a se integra cu reţele de socializare şi a afişa reclame relevante pentru interesele tale. Prin clic pe butonul "DA, ACCEPT" accepţi utilizarea modulelor cookie. Îţi poţi totodată schimba preferinţele privind modulele cookie.
Da, accept
Modific setările
Alegerea dumneavoastră privind modulele cookie de pe acest site
Aceste cookies sunt strict necesare pentru funcţionarea site-ului și nu necesită acordul vizitatorilor site-ului, fiind activate automat.
- Afișarea secţiunilor site-ului - Reţinerea preferinţelor personale (inclusiv în ceea ce privește cookie-urile) - Reţinerea datelor de logare (cu excepţia logării printr-o platformă terţă, vezi mai jos) - Dacă este cazul, reţinerea coșului de cumpărături și reţinerea progresului unei comenzi
Companie Domeniu Politica de confidenţialitate
RCS&RDS S.A. digifm.ro Vezi politica de confidenţialitate
cmp_level, prv_level
Studiu de Audienţă și Trafic Internet (prin CXENSE) brat.ro
cX_S, cX_P, gcks, gckp, _cX_segmentInfo, cX_T
Google IDE google.com Vezi politica de confidenţialitate
IDE
Vă rugăm să alegeţi care dintre fişierele cookie de mai jos doriţi să fie utilizate în ce vă priveşte.
Aceste module cookie ne permit să analizăm modul de folosire a paginii web, putând astfel să ne adaptăm necesității userului prin îmbunătățirea permanentă a website-ului nostru.
- Analiza traficului pe site: câţi vizitatori, din ce arie geografică, de pe ce terminal, cu ce browser, etc, ne vizitează - A/B testing pentru optimizarea layoutului site-ului - Analiza perioadei de timp petrecute de fiecare vizitator pe paginile noastre web - Solicitarea de feedback despre anumite părţi ale site-ului
Companie Domeniu Politica de confidenţialitate
Google Analytics google.com Vezi politica de confidenţialitate
_ga, _gid, _gat, AMP_TOKEN, _gac_<property-id>, __utma, __utmt, __utmb, __utmc, __utmz
Aceste module cookie vă permit să vă conectaţi la reţelele de socializare preferate și să interacţionaţi cu alţi utilizatori.
- Interacţiuni social media (like & share) - Posibilitatea de a te loga în cont folosind o platformă terţă (Facebook, Google, etc) - Rularea conţinutului din platforme terţe (youtube, soundcloud, etc)
Companie Domeniu Politica de confidenţialitate
Facebook facebook.com Vezi politica de confidenţialitate
a11y, act, csm, P, presence, s, x-referer, xs, dpr, datr, fr, c_user
Youtube youtube.com Vezi politica de confidenţialitate
GED_PLAYLIST_ACTIVITY, APISID, GEUP, HSID, LOGIN_INFO, NID, PREF, SAPISID, SID, SSID, SIDCC, T9S2P.resume, VISITOR_INFO1_LIVE, YSC, dkv, s_gl, wide
Twitter twitter.com Vezi politica de confidenţialitate
auth_token, twll, secure_session, guest_id, __utma, remember_checked, remember_checked_on
Aceste module cookie sunt folosite de noi și alte entităţi pentru a vă oferi publicitate relevantă intereselor dumneavoastră, atât în cadrul site-ului nostru, cât și în afara acestuia.
- Oferirea de publicitate în site adaptată concluziilor pe care le tragem despre tine în funcţie de istoricul navigării tale în site și, în unele cazuri, în funcţie de profilul pe care îl creăm despre tine. Facem acest lucru pentru a menţine site-ul profitabil, în așa fel încât să nu percepem o taxă de accesare a site-ului de la cei care îl vizitează. - Chiar dacă astfel de module cookie nu sunt utilizate, te rugăm să reţii că ţi se vor afişa reclame pe site-ul nostru, dar acestea nu vor fi adaptate intereselor tale. Aceste reclame pot să fie adaptate în funcţie de conţinutul paginii.
Companie Domeniu Politica de confidenţialitate
Google DFP google.com Vezi politica de confidenţialitate
__gads, id, NID, SID, ANID, IDE, DSID, FLC, AID, TAID, exchange_uid, uid, _ssum, test_cookie, 1P_JAR, APISID, evid_0046, evid_0046-synced
CXENSE cxense.com Vezi politica de confidenţialitate
cx_profile_timeout, cx_profile_data
Trimite
Vezi aici politica de confidențialitate