Acum la Digi FM GOTYE FEAT KIMBRA - Somebody that I used to know

Vânzarea testelor rapide pentru COVID-19 în farmaciile din România a fost interzisă de Agenția Medicamentului

Test negativ de coronavirus, COVID-19, SARS-CoV-2
Test negativ pentru depistarea infectării cu coronavirus. Foto: Shutterstock

Testele rapide antigen pentru diagnosticul COVID-19 nu pot fi vândute în farmaciile din România, deoarece sunt teste pentru uz profesional, iar „atât timp cât testele rapide nu sunt utilizate de către profesioniști, așa cum producătorul menționează în instrucțiunile de utilizare, rezultatele pot fi compromise”, anunță Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. Totuși, testele rapide vor putea fi comercializate în continuare online, deoarece nu există prevederi legale care să interzică această practică. Agenția Medicamentului recomandă ca ele să fie vândute în mediul online numai cu precizarea că sunt "doar pentru uz profesional", scrie HotNews.ro.

Comisia Europeană adoptase miercuri o recomandare privind utilizarea testelor antigenice rapide pentru diagnosticarea COVID-19 și punea la dispoziție orientări privind modul de alegere a testelor antigenice rapide, situațiile în care sunt adecvate și cine ar trebui să le efectueze.

„Testul antigen este cel mai nou tip de testare şi, în acest moment, este singurul test rapid care detectează virusul COVID-19. Acest test detectează antigeni, respectiv partea de virus pe care sistemul nostru imunitar o recunoaşte.Testul antigen poate indica infecţia în faza acută a bolii. Acest lucru este valabil şi pentru persoanele fără simptome, dacă infecţia este activă. Testul este de uz profesional, ceea ce înseamnă că se recomandă ca prelevarea probei și interpretarea rezultatelor să se facă de către personal medical calificat", arată Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, potrivit HotNews.ro.

De asemenea, Agenția Națională a Medicamentului precizează că art. 15 din Hotarârea de Guvern nr. 798 / 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro reglementează că în cazul acestor teste, în scopul aplicării marcajului CE, producătorul trebuie să urmeze procedura menţionată în anexa nr. 3 şi să emită declaraţia de conformitate CE înainte de introducerea pe piaţă a dispozitivelor. Produsele sunt introduse pe piață în baza declarației de conformitate dată de producător.

Agenția Națională a Medicamentului atrage atenția că în media au apărut recomandări pentru utilizarea individuală a acestor teste, făcute de către neprofesioniști, iar aceste teste nu sunt de autotestare. „Testele rapide pentru autotestare au un alt regim de introducere pe piață, cu implicarea unui organism notificat care evaluează conformitatea acestor produse."

Ce prevede legea în cazul testelor rapide pentru autotestare:

Conform art. 16, în cazul tuturor dispozitivelor pentru autotestare, cu excepţia celor cuprinse în anexa nr. 2 şi a dispozitivelor pentru evaluarea performanţei, înainte de a emite declaraţia de conformitate menţionată la art. 15, producătorul trebuie să îndeplinească cerinţele suplimentare stabilite în anexa nr. 3 pct. 6. În locul acestei proceduri, producătorul poate aplica procedura prevăzută la art. 17 sau 18.

Anexa 3 a Hotarârii de Guvern 798/2003, pct. 6 menționează: Pentru dispozitivele pentru autotestare, producătorul trebuie să depună o cerere pentru examinarea proiectului la un organism notificat, ales în conformitate cu art. 23 din hotărâre.

Anexa 1 la Hotarârea de Guvern 798/2003, pct. 7. Cerinţe pentru dispozitivele pentru autotestare

Dispozitivele pentru autotestare trebuie să fie proiectate şi realizate conform condiţiilor de îndeplinire a scopului prevăzut, ţinându-se seama de îndemânarea şi de mijloacele disponibile ale celor care le utilizează, precum şi de influenţa care rezultă din variaţiile care pot fi raţional anticipate în priceperea utilizatorilor şi condiţiile de mediu. Instrucţiunile şi informaţiile furnizate de producător trebuie să fie uşor de înţeles şi de aplicat de către utilizator.

7.1. Dispozitivele pentru autotestare trebuie să fie proiectate şi realizate astfel încât:

a) să asigure utilizarea uşoară a dispozitivului de către utilizator în toate etapele procedurii;

b) să reducă pe cât posibil riscul erorilor de manipulare şi de interpretare a rezultatelor.

7.2. Dispozitivele pentru autotestare trebuie să prevadă, acolo unde este posibil, controlul utilizatorului, cum ar fi, de exemplu, procedura prin care utilizatorul verifică în timpul utilizării că produsul va îndeplini scopul prevăzut.

8. Informaţii furnizate de către producător

8.1. Fiecare dispozitiv trebuie să fie însoţit de informaţiile necesare pentru a identifica producătorul şi pentru a fi folosit în siguranţă, ţinându-se seama de pregătirea şi de cunoştinţele utilizatorilor potenţiali.

Aceste informaţii trebuie să apară pe etichetă şi în instrucţiunile de folosire.

8.4. Eticheta trebuie să poarte următoarele indicaţii:
.............................

k) dacă dispozitivul este destinat autotestării, acest fapt trebuie clar precizat.

8.7. Instrucţiunile de folosire trebuie să conţină următoarele:

t) specificaţii pentru dispozitivele pentru autotestare:

– rezultatele trebuie să fie exprimate şi prezentate astfel încât să fie înţelese uşor de un neprofesionist; informaţiile trebuie să fie furnizate asociat cu îndrumări pentru utilizator asupra modului de a acţiona (în caz de rezultat pozitiv, negativ sau neconcludent) şi asupra posibilităţii de rezultate fals pozitive sau fals negative;

– anumite particularităţi pot fi omise cu condiţia ca alte informaţii furnizate de producător să fie suficiente pentru a permite utilizatorului să folosească dispozitivul şi să înţeleagă rezultatele oferite de dispozitiv;

– informaţiile furnizate trebuie să includă un enunţ care să îl determine pe utilizator să nu ia nici o decizie medicală relevantă înainte de a-şi consulta medicul curant;

– informaţiile trebuie de asemenea să precizeze că, în cazul în care dispozitivul pentru autotestare este utilizat pentru monitorizarea unei afecţiuni existente, pacientul trebuie doar să-şi adapteze tratamentul dacă a fost pregătit corespunzător în acest sens;

u) data apariţiei sau a ultimei revizuiri a instrucţiunilor de utilizare.

Ca o concluzie, Anexa 1 a Hotarârii de Guvern 798/2003, CERINŢE ESENŢIALE, pct. A. Cerinţe generale menționează foarte clar:

Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi realizate astfel încât, utilizate în condiţiile şi pentru scopul propus, să nu compromită, direct sau indirect, starea clinică ori siguranţa pacienţilor, siguranţa şi sănătatea celor care le utilizează sau, acolo unde este cazul, a altor persoane ori siguranţa proprietăţii.

Atât timp cât testele rapide nu sunt utilizate de către profesioniști, așa cum producătorul menționează în instrucțiunile de utilizare, rezultatele pot fi compromise.

Distribuția dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro de uz profesional se poate realiza către:

– Alți operatori economici din lanțul de distribuție, care dețin aviz de funcționare pentru distribuție dispozitive medicale, în vederea revânzării sau donării produselor;

– Utilizatorii finali (unități sanitare, cabinete, clinici, etc, care desfășoara activitate de testare)

Conform art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, prin farmaciile comunitare se por distribui doar dispozitive medicale de uz individual. Ca urmare, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro de uz profesional nu se pot distribui prin farmacii.

Referitor la comercializarea în sistem on line a unor dispozitive medicale destinate utilizării de către profesioniști, în acest moment nu există prevederi legale care să interzică această practică.

În calitate de autoritate competentă, neexistând reglementări în acest sens, nu putem interzice comercializarea acestor produse în sistem on line. Putem recomanda evitarea acestei modalități de comercializare sau, în cazul în care se recurge la această formă de distribuție, recomandăm ca vânzarea testelor rapide să fie insoțită de un avertisment în conformitate cu instrucțiunile de utilizare și anume "DOAR PENTRU UZ PROFESIONAL", sau ca operatorul economic să se asigure că cel care achizitionează produsele respective este unitate medicală. În caz contrar, operatorul economic poate fi sancționat pentru practică comercială înșelătoare.

Toate aceste informații și recomandări sunt valabile și pentru comercializarea și utilizarea testelor utilizate în evaluarea stării imunologice a pacienților suspecți de coronavirus, prin determinarea calitativă a prezenței anticorpilor IgM/IgG împotriva SARS-CoV-2.

Subiectele tale preferate sunt și la Știrile Digi FM, la fiecare 30 de minute. Ca să știi!

Puteţi urmări Știrile Digi FM şi pe Google News şi WhatsApp!

Recomandări DigiFM
darueste viata
Carmen Uscatu & Oana Gheorghiu: Statul încă nu și-a făcut treaba...
DIGI FM OFERĂ VACANȚE FARĂ SFÂRȘIT
Digi FM oferă Vacanțe fară sfârșit
elena gheorghe 0629beee-e923-4e3c-b9d3-327d89d487aa
Elena Gheorghe, cele mai intime secrete dezvăluite la Matinalul Digi...
Româncă curtată de Brad Pitt
O româncă stabilită de 12 ani în Spania a crezut că este curtată de...
Pe aceeași temă
Close-up view of searching information on Long COVID on the internet
„Ceața cerebrală” din Covid lung scade IQ-ul cu 6 puncte, conform unui nou studiu
Medic, doctor eliberează unui pacient concediu medical, rețetă, tratament, prescripție, anamneză, discută de boală, bolnavi, afecțiuni, medicină, cabinet
Concediul medical al bolnavilor de Covid-19 nu se va mai plăti 100%, ci doar 75%. Se sistează...
profimedia-0630688202
Cercetătorii din Italia spun că există o legătură între genele oamenilor de Neanderthal și...
joe, jill biden (2)
Joe Biden, aspru criticat după ce nu a purtat mască de protecție, deși soția sa are Covid-19...
Te-ar putea interesa și
Test de coronavirus COVID-19 SARS-CoV-2
Medicul Adrian Marinescu, despre creșterea numărului de cazuri de Covid-19: "Nu ne gândim că...
joe biden si jill biden
Jill Biden, testată pozitiv la coronavirus. Prima doamnă a SUA a mai avut Covid-19 acum un an
New York City
SUA ridică din 11 mai obligativitatea de vaccinare anti-Covid-19 care îi viza pe turiștii...
Novak Djokovic
Novak Djokovic poate juca la US Open, după ce SUA a anunțat că renunță la obligativitatea...
Partenerii noștri
Digi24 Una dintre celebrele gemene siameze Abby și Brittany s-a căsătorit. De ce nu au făcut niciodată operația de separare
Una dintre celebrele gemene siameze Abby și Brittany s-a căsătorit. De ce...
DigiSport Reacția lui Victor Angelescu, după ce în stenograme a apărut că Daniel Niculae l-a sunat pe arbitru înaintea meciului
Reacția lui Victor Angelescu, după ce în stenograme a apărut că Daniel...
PeRoz Reacția unei femei după ce a dezvăluit că s-a căsătorit la doar 18 ani, iar oamenii i-au spus că „e prea tânără”: „Sunt invidioși!”
Reacția unei femei după ce a dezvăluit că s-a căsătorit la doar 18 ani...
Film Now Să fie mamă e bucuria vieții ei. Charlize Theron, imagini rare cu fiicele ei, pe care le-a adoptat cu ani în urmă, la Disney World
Să fie mamă e bucuria vieții ei. Charlize Theron, imagini rare cu fiicele...
Digi World Ce culoare este pantoful din imagine? De ce unii văd roz, iar alții turcoaz
Ce culoare este pantoful din imagine? De ce unii văd roz, iar alții turcoaz
ProFM Copiii lui Michael Jackson, în formulă completă pe covorul roșu, după ani întregi. Prince a fost zâmbitor, Paris și Blanket, sobri
Copiii lui Michael Jackson, în formulă completă pe covorul roșu, după ani...
Digi Life Când se vor finaliza lucrările la spectaculoasa Sagrada Familia
Când se vor finaliza lucrările la spectaculoasa Sagrada Familia
regele charles
Mesajul transmis de regele Charles, bolnav de cancer, în Joia Mare: „Este...
Ultimele știri din matinal
craioveanu marius sava c1b68d54-7272-45e1-b73f-427e6c013cd9
Doctor Marius Sava, specialist în somnologie, ne dezvăluie secretele unui somn odihnitor. Care...
godina 1327e8db-847a-4dfe-823d-5b929efbaade
Marian Godină, despre stand-up, bancuri cu sau fără polițiști și despre cum se simte un...
prim ajutor WhatsApp Image 2024-03-21 at 10.35.262
Mituri în prim-ajutor: Adevăr vs. Ficțiune cu un instructor calificat
andreea balan, de partea buna a diminetii
Andreea Bălan: Din păcate pentru mine, perioada Andre nu e o perioadă frumoasă din viața mea...
Ultimele știri
Balene/ Shutterstock
Regele populaţiei maori vrea ca balenele să aibă aceleaşi drepturi ca şi oamenii
tramvaiul-41
Tramvaiul 41 nu va circula sâmbătă, 30 martie. Călătorii vor fi preluați de linia navetă 641
beyonce
Beyonce, vedeta afro-americană a muzicii pop, lansează primul său album country
e-factura2024
Guvernul a prelungit termenul în care nu se dau amenzi pentru cei care nu pot introduce...