Acum la Digi FM Antonia Stancu JAY SEAN FT. LIL WAYNE - Down

Vânzarea testelor rapide pentru COVID-19 în farmaciile din România a fost interzisă de Agenția Medicamentului

Test negativ de coronavirus, COVID-19, SARS-CoV-2
Test negativ pentru depistarea infectării cu coronavirus. Foto: Shutterstock

Testele rapide antigen pentru diagnosticul COVID-19 nu pot fi vândute în farmaciile din România, deoarece sunt teste pentru uz profesional, iar „atât timp cât testele rapide nu sunt utilizate de către profesioniști, așa cum producătorul menționează în instrucțiunile de utilizare, rezultatele pot fi compromise”, anunță Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. Totuși, testele rapide vor putea fi comercializate în continuare online, deoarece nu există prevederi legale care să interzică această practică. Agenția Medicamentului recomandă ca ele să fie vândute în mediul online numai cu precizarea că sunt "doar pentru uz profesional", scrie HotNews.ro.

Comisia Europeană adoptase miercuri o recomandare privind utilizarea testelor antigenice rapide pentru diagnosticarea COVID-19 și punea la dispoziție orientări privind modul de alegere a testelor antigenice rapide, situațiile în care sunt adecvate și cine ar trebui să le efectueze.

„Testul antigen este cel mai nou tip de testare şi, în acest moment, este singurul test rapid care detectează virusul COVID-19. Acest test detectează antigeni, respectiv partea de virus pe care sistemul nostru imunitar o recunoaşte.Testul antigen poate indica infecţia în faza acută a bolii. Acest lucru este valabil şi pentru persoanele fără simptome, dacă infecţia este activă. Testul este de uz profesional, ceea ce înseamnă că se recomandă ca prelevarea probei și interpretarea rezultatelor să se facă de către personal medical calificat", arată Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, potrivit HotNews.ro.

De asemenea, Agenția Națională a Medicamentului precizează că art. 15 din Hotarârea de Guvern nr. 798 / 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro reglementează că în cazul acestor teste, în scopul aplicării marcajului CE, producătorul trebuie să urmeze procedura menţionată în anexa nr. 3 şi să emită declaraţia de conformitate CE înainte de introducerea pe piaţă a dispozitivelor. Produsele sunt introduse pe piață în baza declarației de conformitate dată de producător.

Agenția Națională a Medicamentului atrage atenția că în media au apărut recomandări pentru utilizarea individuală a acestor teste, făcute de către neprofesioniști, iar aceste teste nu sunt de autotestare. „Testele rapide pentru autotestare au un alt regim de introducere pe piață, cu implicarea unui organism notificat care evaluează conformitatea acestor produse."

Ce prevede legea în cazul testelor rapide pentru autotestare:

Conform art. 16, în cazul tuturor dispozitivelor pentru autotestare, cu excepţia celor cuprinse în anexa nr. 2 şi a dispozitivelor pentru evaluarea performanţei, înainte de a emite declaraţia de conformitate menţionată la art. 15, producătorul trebuie să îndeplinească cerinţele suplimentare stabilite în anexa nr. 3 pct. 6. În locul acestei proceduri, producătorul poate aplica procedura prevăzută la art. 17 sau 18.

Anexa 3 a Hotarârii de Guvern 798/2003, pct. 6 menționează: Pentru dispozitivele pentru autotestare, producătorul trebuie să depună o cerere pentru examinarea proiectului la un organism notificat, ales în conformitate cu art. 23 din hotărâre.

Anexa 1 la Hotarârea de Guvern 798/2003, pct. 7. Cerinţe pentru dispozitivele pentru autotestare

Dispozitivele pentru autotestare trebuie să fie proiectate şi realizate conform condiţiilor de îndeplinire a scopului prevăzut, ţinându-se seama de îndemânarea şi de mijloacele disponibile ale celor care le utilizează, precum şi de influenţa care rezultă din variaţiile care pot fi raţional anticipate în priceperea utilizatorilor şi condiţiile de mediu. Instrucţiunile şi informaţiile furnizate de producător trebuie să fie uşor de înţeles şi de aplicat de către utilizator.

7.1. Dispozitivele pentru autotestare trebuie să fie proiectate şi realizate astfel încât:

a) să asigure utilizarea uşoară a dispozitivului de către utilizator în toate etapele procedurii;

b) să reducă pe cât posibil riscul erorilor de manipulare şi de interpretare a rezultatelor.

7.2. Dispozitivele pentru autotestare trebuie să prevadă, acolo unde este posibil, controlul utilizatorului, cum ar fi, de exemplu, procedura prin care utilizatorul verifică în timpul utilizării că produsul va îndeplini scopul prevăzut.

8. Informaţii furnizate de către producător

8.1. Fiecare dispozitiv trebuie să fie însoţit de informaţiile necesare pentru a identifica producătorul şi pentru a fi folosit în siguranţă, ţinându-se seama de pregătirea şi de cunoştinţele utilizatorilor potenţiali.

Aceste informaţii trebuie să apară pe etichetă şi în instrucţiunile de folosire.

8.4. Eticheta trebuie să poarte următoarele indicaţii:
.............................

k) dacă dispozitivul este destinat autotestării, acest fapt trebuie clar precizat.

8.7. Instrucţiunile de folosire trebuie să conţină următoarele:

t) specificaţii pentru dispozitivele pentru autotestare:

– rezultatele trebuie să fie exprimate şi prezentate astfel încât să fie înţelese uşor de un neprofesionist; informaţiile trebuie să fie furnizate asociat cu îndrumări pentru utilizator asupra modului de a acţiona (în caz de rezultat pozitiv, negativ sau neconcludent) şi asupra posibilităţii de rezultate fals pozitive sau fals negative;

– anumite particularităţi pot fi omise cu condiţia ca alte informaţii furnizate de producător să fie suficiente pentru a permite utilizatorului să folosească dispozitivul şi să înţeleagă rezultatele oferite de dispozitiv;

– informaţiile furnizate trebuie să includă un enunţ care să îl determine pe utilizator să nu ia nici o decizie medicală relevantă înainte de a-şi consulta medicul curant;

– informaţiile trebuie de asemenea să precizeze că, în cazul în care dispozitivul pentru autotestare este utilizat pentru monitorizarea unei afecţiuni existente, pacientul trebuie doar să-şi adapteze tratamentul dacă a fost pregătit corespunzător în acest sens;

u) data apariţiei sau a ultimei revizuiri a instrucţiunilor de utilizare.

Ca o concluzie, Anexa 1 a Hotarârii de Guvern 798/2003, CERINŢE ESENŢIALE, pct. A. Cerinţe generale menționează foarte clar:

Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi realizate astfel încât, utilizate în condiţiile şi pentru scopul propus, să nu compromită, direct sau indirect, starea clinică ori siguranţa pacienţilor, siguranţa şi sănătatea celor care le utilizează sau, acolo unde este cazul, a altor persoane ori siguranţa proprietăţii.

Atât timp cât testele rapide nu sunt utilizate de către profesioniști, așa cum producătorul menționează în instrucțiunile de utilizare, rezultatele pot fi compromise.

Distribuția dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro de uz profesional se poate realiza către:

– Alți operatori economici din lanțul de distribuție, care dețin aviz de funcționare pentru distribuție dispozitive medicale, în vederea revânzării sau donării produselor;

– Utilizatorii finali (unități sanitare, cabinete, clinici, etc, care desfășoara activitate de testare)

Conform art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, prin farmaciile comunitare se por distribui doar dispozitive medicale de uz individual. Ca urmare, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro de uz profesional nu se pot distribui prin farmacii.

Referitor la comercializarea în sistem on line a unor dispozitive medicale destinate utilizării de către profesioniști, în acest moment nu există prevederi legale care să interzică această practică.

În calitate de autoritate competentă, neexistând reglementări în acest sens, nu putem interzice comercializarea acestor produse în sistem on line. Putem recomanda evitarea acestei modalități de comercializare sau, în cazul în care se recurge la această formă de distribuție, recomandăm ca vânzarea testelor rapide să fie insoțită de un avertisment în conformitate cu instrucțiunile de utilizare și anume "DOAR PENTRU UZ PROFESIONAL", sau ca operatorul economic să se asigure că cel care achizitionează produsele respective este unitate medicală. În caz contrar, operatorul economic poate fi sancționat pentru practică comercială înșelătoare.

Toate aceste informații și recomandări sunt valabile și pentru comercializarea și utilizarea testelor utilizate în evaluarea stării imunologice a pacienților suspecți de coronavirus, prin determinarea calitativă a prezenței anticorpilor IgM/IgG împotriva SARS-CoV-2.

Ascultă Digi FM Live, pentru cele mai noi știri, la fiecare 30 de minute.
Ca să știi!

Puteţi urmări Știrile Digi FM şi pe Google News şi WhatsApp!

Recomandări DigiFM
Dante
Petrecerea lui DanT – DJ Mix Vara 2025
3 780x440
Digi FM - Sezon nou, de 10
George Simion
AUR a atacat la Curtea Constituțională patru dintre proiectele de...
MADURO BRINGS FORWARD CHRISTMAS IN VENEZUELA
Preşedintele Venezuelei devansează Crăciunul pentru data de 1...
Pe aceeași temă
Stethoscope on a white desk with clipboard symbolizing diagnostics, and healthcare concept
Managerul Institutului Matei Balş, despre creşterea cazurilor de COVID: Avem un episod destul...
Inscription,Covid-19,On,White,Background.,World,Health,Organization,Who,Introduced
Ce se știe despre originea Covid, după trei ani și jumătate de cercetări. OMS: „Toate...
Mark Zuckerberg
Zuckerberg regretă că a cedat „presiunii” administraţiei Biden de a „cenzura” pe Facebook...
President Biden delivers remarks on extreme weather in Washington, DC
Starea lui Biden, testat pozitiv pentru Covid, s-a "ameliorat semnificativ", spune un medic
Te-ar putea interesa și
Medical,Staff,Working,At,The,Hospital:,Doctor,And,Nurse,Checking
Doi medici de la Spitalul Clinic CF2 din Bucureşti, trimiși în judecată pentru fals...
Close-up view of searching information on Long COVID on the internet
„Ceața cerebrală” din Covid lung scade IQ-ul cu 6 puncte, conform unui nou studiu
Medic, doctor eliberează unui pacient concediu medical, rețetă, tratament, prescripție, anamneză, discută de boală, bolnavi, afecțiuni, medicină, cabinet
Concediul medical al bolnavilor de Covid-19 nu se va mai plăti 100%, ci doar 75%. Se sistează...
profimedia-0630688202
Cercetătorii din Italia spun că există o legătură între genele oamenilor de Neanderthal și...
Partenerii noștri
Digi24 Ce condiții pune Donald Trump țărilor NATO pentru ca SUA să impună sancţiuni Rusiei
Ce condiții pune Donald Trump țărilor NATO pentru ca SUA să impună...
DigiSport Juventus - Inter | LIVE VIDEO, 19:00, DGS 1. Primul ”Derby d’Italia” pentru antrenorul Chivu! ECHIPELE
Juventus - Inter | LIVE VIDEO, 19:00, DGS 1. Primul ”Derby d’Italia”...
PeRoz Emma Heming, la un pas de divorț înainte ca Bruce Willis să afle că e bolnav: „Nu mai recunoșteam bărbatul cu care m-am măritat”
Emma Heming, la un pas de divorț înainte ca Bruce Willis să afle că e...
Film Now Hugh Grant la 65 de ani. Are cinci copii și este căsătorit cu o suedeză cu aproape 20 de ani mai tânără decât el
Hugh Grant la 65 de ani. Are cinci copii și este căsătorit cu o suedeză cu...
Digi World Substanța "toxică pentru fiecare celulă" pe care cei mai mulți încă o consumă. Ce spune un chirurg cardiac despre efectele asupra inimii
Substanța "toxică pentru fiecare celulă" pe care cei mai mulți încă o...
ProFM Decolteu abisal, transparențe și crăpătură până la coapsă. Elizabeth Hurley, apariție de neratat lângă iubitul ei, Billy Ray Cyrus
Decolteu abisal, transparențe și crăpătură până la coapsă. Elizabeth...
Digi Life Un tablou al celebrului pictor Pierre Paul Rubens dispărut de peste 400 de ani, descoperit într-un conac din Paris: „Este o capodoperă”
Un tablou al celebrului pictor Pierre Paul Rubens dispărut de peste 400 de...
Guardiola
Pep Guardiola nu vrea să plece de la Manchester City, în ciuda...
Ultimele știri din matinal
bitza matinal
Bitză: „Am pierdut timp ca să fac bani, dar nu-mi pare rău. Muzica rămâne gratis în sufletul...
edsta 78aab15e-f0b1-44ca-8552-4dafea62b6ed
Edsta, românul care a cucerit America, revine în România după 24 de ani
radu jude la matinal 2025
Radu Jude, despre cum un film făcut cu un iPhone poate câștiga un Urs de Argint
alexandra stan si adi istrate la matinalul digi fm
Alexandra Stan & Adi Istrate: Povestea nebună a piesei „Aerul”
Ultimele știri
Pâine ambalată într-un magazin, cumpărături, panificație, grâu, alimente, mâncare
Guvernul, replică după ce Sorin Grindeanu a spus că nu a fost discutată în coaliție...
canotaj balcaniada
Performanță demnă de aplaudat! Zece medalii pentru România la Campionatele Balcanice de...
urs Romania
Un bărbat de 66 de ani a fost atacat de urs în timp ce muncea pe câmp. Are răni la față și e...
Donald Trump
Donald Trump spune că va impune sancțiuni majore Rusiei atunci când toate țările din NATO vor...